« Nous sommes très fiers de communiquer cette nouvelle aux Canadiens aujourd’hui. C’est une journée que de nombreux parents, préoccupés de protéger leurs jeunes enfants contre ce virus, attendaient, indique Fabien Paquette, leader – Vaccins, Pfizer Canada. Avec cette autorisation de Santé Canada, nous avons franchi une autre étape importante dans nos efforts continus visant à contribuer à protéger les familles et les membres de la collectivité ainsi qu’à maîtriser cette maladie. »

« L’autorisation obtenue aujourd’hui est appuyée par des données cliniques qui attestent son potentiel de combler un besoin en santé publique, déclare Ugur Sahin, M.D., président-directeur général et co-fondateur de BioNTech. Alors que les enfants âgés de 5 ans à 12 ans approchent la fin de l’année, tant en classe qu’à l’extérieur, notre objectif est de les protéger et de favoriser un retour à une situation normale. Nous continuerons à travailler pour élargir l’accès à notre vaccin, également pour les groupes d’âge plus jeunes. »

Santé Canada a fondé sa décision sur l’analyse des données d’une étude clinique comparative de phase II/III à répartition aléatoire englobant quelque 4600 enfants âgés de 5 ans à moins de 12 ans (2268 dans le groupe initial et 2379 dans le groupe additionnel soumis à l’analyse d’innocuité).

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« Nous sommes très fiers de communiquer cette nouvelle aux Canadiens aujourd’hui. C’est une journée que de nombreux parents, préoccupés de protéger leurs jeunes enfants contre ce virus, attendaient, indique Fabien Paquette, leader – Vaccins, Pfizer Canada. Avec cette autorisation de Santé Canada, nous avons franchi une autre étape importante dans nos efforts continus visant à contribuer à protéger les familles et les membres de la collectivité ainsi qu’à maîtriser cette maladie. »

« L’autorisation obtenue aujourd’hui est appuyée par des données cliniques qui attestent son potentiel de combler un besoin en santé publique, déclare Ugur Sahin, M.D., président-directeur général et co-fondateur de BioNTech. Alors que les enfants âgés de 5 ans à 12 ans approchent la fin de l’année, tant en classe qu’à l’extérieur, notre objectif est de les protéger et de favoriser un retour à une situation normale. Nous continuerons à travailler pour élargir l’accès à notre vaccin, également pour les groupes d’âge plus jeunes. »

Santé Canada a fondé sa décision sur l’analyse des données d’une étude clinique comparative de phase II/III à répartition aléatoire englobant quelque 4600 enfants âgés de 5 ans à moins de 12 ans (2268 dans le groupe initial et 2379 dans le groupe additionnel soumis à l’analyse d’innocuité).

L’expédition des doses de 10 mcg destinées aux enfants vers les centres de vaccination canadiens commencera prochainement, en collaboration avec l’Agence de la santé publique du Canada (la fiole porte la mention « 5 à < 12 ans » et la boîte, « de 5 ans à 12 ans ».

COMIRNATY (aussi appelé Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech), qui se fonde sur la technologie à ARNm brevetée de BioNTech, a été mis au point conjointement par BioNTech et Pfizer. BioNTech est titulaire de l’autorisation de commercialisation au Canada, aux États-Unis, au sein de l’Union européenne et au Royaume-Uni, et la détentrice des autorisations d’utilisation d’urgence ou l’équivalent aux États-Unis (conjointement avec Pfizer) et dans d’autres pays. Des soumissions en vue d’obtenir des approbations réglementaires dans les pays où des autorisations d’utilisation d’urgence ou l’équivalent ont été initialement accordés sont prévues.

Utilisation autorisée au Canada

COMIRNATY est indiqué pour l’immunisation active des personnes âgées de 5 ans et plus, afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2). COMIRNATY doit être administré par voie intramusculaire seulement.